[醫療保健] 甲流疫苗預防接種知識答問

當前，公眾對甲型H1N1流感疫苗預防接種工作較為關注，為介紹有關甲型H1N1流感疫苗預防接種知識，解答公眾關心的問題，衛生部組織專家制定了《甲型H1N1流感疫苗預防接種知識答問》，供廣大公眾參考。

1.我國群眾為什麼要接種甲型H1N1流感疫苗?
當前，全球甲型H1N1流感流行勢頭不減。截至9月3日，全球已有188個國家和地區發生疫情，共報告25萬病例，死亡2800多人。而實際發病人數遠遠超過報告病例數。目前，北半球進入秋季，疫情呈快速上升趨勢。

從我國內地來看，近期疫情形勢也發生了一些新的變化，疫情從沿海向全國、從城市向農村擴散，由輸入為主變為本土為主，由散發病例向聚集疫情發展。目前，內地31個省份都發現疫情，每日報告病例數呈上升趨勢，近期還陸續出現了重症病例。隨著疫情的進一步擴大，出現較多重症病例，甚至出現部分死亡病例將不可避免。接種疫苗是預防甲型H1N1流感流行的有效手段之一。按照世界衛生組織的意見，每個人都應該接種甲型H1N1流感疫苗。

2.我國甲型H1N1流感疫苗研發進展如何?
為有效應對甲型H1N1流感疫情，6月初，我國就建立了由發改委、衛生部、工信部、藥監局、中國疾控中心、中國藥品生物製品檢定所和10個流感疫苗生產企業組成的甲型H1N1流感疫苗研發與聯動生產協調機制。中國疾病預防控制中心統一組織實施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗;國家食品藥品監督管理局開闢疫苗快速審核通道，按照「依法依規、程序不變、標準不降」的原則，嚴格、公平、公正地對疫苗企業的註冊申請進行審評審批。

6月初，我國各家甲型H1N1流感疫苗生產企業從WHO獲得可直接用於疫苗生產用毒種，按照季節性流感疫苗的生產工藝經過研製、生產出臨床試驗用疫苗，7月22日開始臨床試驗，經過現場檢查、註冊檢驗、審評審批等各個過程，到9月初正式獲得甲型H1N1流感疫苗的生產註冊申請。我國成為全球第一個完成疫苗研發和註冊使用的國家。

3.我國研發的甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性如何?
國產甲型H1N1流感疫苗系採用世界衛生組織(WHO)推薦的甲型H1N1流感病毒株(疫苗生產株)接種雞胚，經病毒培養、收穫病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解後製成。10個疫苗廠家在7個省份開展的，13000多志願者接種了疫苗。

根據接種第一劑疫苗21天的血清學結果，疫苗的血清學效果和安全性達到了WHO和歐盟的標準。接種15?g/0.5mL無佐劑疫苗的陽轉率和保護率均超過85%。

常見的不良反應主要是局部疼痛、紅腫，全身的不良反應是輕度發熱、頭疼等等，與季節性流感疫苗基本相同，還沒有發現罕見的不良反應。

綜合分析各種因素，選擇15μg/0.5ml裂解無佐劑疫苗接種一劑次。

4.我國的甲型H1N1流感疫苗怎麼接種?
接種甲型H1N1疫苗後，可刺激機體產生針對甲型H1N1流感病毒的抗體，用於此型病毒所致流感流行的免疫預防。

接種劑量/劑次：15μg/0.5ml，1劑次。接種部位：上臂外側三角肌。接種途徑：肌肉注射。甲型H1N1流感疫苗要求於2～8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。

接種甲型H1N1疫苗對其他流感沒有預防作用。接種季節性流感疫苗對甲型H1N1流感也沒用預防作用。

衛生部要求在確保安全的前提下，按照知情同意、自願免費接種的原則，積極穩妥有序地開展疫苗接種工作。接種前，接種人員要認真查驗兒童預防接種證、卡，核對受種者姓名、性別、出生日期及接種記錄，確認是否為本次受種對象、接種疫苗的品種，如發現原始記錄中受種者姓名、出生日期有誤，應及時更正;對不屬於本次的受種者，應向兒童家長或其監護人做好說服解釋工作。同時還應告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，並如實記錄告知和詢問情況。

各級疾病預防控制機構負責組織疫苗的接種實施，接種單位要嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規範》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲存、運輸、使用的各個環節做到冷鏈儲運，並做好溫度監測工作。

5.甲型H1N1流感疫苗與季節性流感疫苗能否同時接種?
WHO與美國免疫諮詢委員會(ACIP)認為，甲型H1N1流感疫苗與季節性流感疫苗可以同時接種，接種要在不同部位。但由於目前國內外尚無兩種疫苗同時接種後的臨床試驗數據，專家建議，如果需要接種兩種疫苗，應至少間隔14天。

6.在哪裡能夠接種甲型H1N1流感疫苗?
甲型H1N1流感疫苗接種工作實行屬地化管理，請諮詢當地衛生行政部門和疾病預防控制機構，並密切關注當地衛生行政部門發佈的甲型H1N1流感疫苗接種重點人群、接種地點等相關信息。

7.哪些人群應該優先接種甲型H1N1流感疫苗?
接種甲型H1N1流感疫苗應首先保證維護國家安全穩定、社會正常運行、公共服務系統正常運轉，其次兼顧各類重點人群，以降低病死率和發病率，降低流感大流行的危害。

我國重點接種人群的確定，主要綜合目前疫情的流行病學特徵、參考WHO等對甲型H1N1流感疫苗的使用建議、以及我國甲型H1N1流感疫苗的生產供應能力等因素，經專家論證確定的。我國將根據疫情的進展和疫苗供應能力的提高，必要時及時調整重點人群的範圍。

現階段，我國免疫重點人群：關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等。

8.哪些人群不能接種甲型H1N1流感疫苗?
以下人群不能接種甲型H1N1流感疫苗：對雞蛋或疫苗中任何其他成分(包括輔料、甲醛、裂解液等)，特別是卵清蛋白過敏者;患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期、感冒和發熱者;格林巴利綜合症患者;未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者;嚴重過敏體質者，對硫酸慶大黴素過敏者;年齡小於3歲者;醫生認為不適合接種的其他人員。

9.孕婦和哺乳期婦女是否可以接種甲型H1N1流感疫苗?
儘管WHO和美國CDC都將孕婦列為高度優先的重點接種人群，但我國目前尚未將孕婦列為接種對象。主要是目前缺乏孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗資料，孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的風險性不確定，同時，我國一直將孕婦列為往季節性流感疫苗禁忌人群。對於哺乳期婦女，目前尚無人類接種此疫苗後是否進入乳汁的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。

衛生部將密切關注國內外疫苗臨床試驗的進展，適時組織專家論證，提出孕婦和哺乳期婦女的疫苗使用策略。

10.有基礎性慢性疾病患者可否接種甲型H1N1流感疫苗?
一方面，有明顯基礎性疾病患者，特別是有呼吸道和心腦血管性疾病等慢性病的個體，在患甲型H1N1流感後，會加重原有基礎性疾病，病重和病死的負擔較重，應作為甲型H1N1重點接種對象;另一方面，對這些具有基礎性疾病的個體，如患有嚴重慢性疾病或處於慢性疾病的急性發作期，則不宜接種疫苗。所以，對於有慢性病的個人，是否應該接種疫苗，要考慮當地流感疫情的嚴重性、患病的嚴重程度和接種的風險性，諮詢當地臨床醫生或接種人員後再做決定。

11.如何確定疫苗接種的重點地區?
優先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動性大的地區開展甲型H1N1流感疫苗接種工作。疫情嚴重程度主要是根據甲型H1N1流感監測結果、聚集性病例發生起數和發病數量等因素綜合判定。各地疫苗接種的重點地區要由各省衛生行政部門組織專家按照以上原則論證後確定。

12.如何有效防止接種後出現嚴重不良反應的發生?
接種工作人員要嚴格按照操作規範進行接種。在接種前應該告知受種者監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢查受種者的健康狀況;對無禁忌症的對象知情同意後方可接種疫苗;接種疫苗時要嚴格實施預防接種安全注射，接種後現場留觀30分鐘。

針對甲型H1N1流感疫苗的接種異常反應，我國在常規的疫苗接種異常反應接種的基礎上，已經制定和下發了專門的監測方案，強化不良反應監測體系、疫苗不良反應事件處理機制和接種工作緊急停止機制。

13.甲型H1N1流感疫苗有哪些不良反應?
裂解疫苗的成分無感染性，不會引起甲型H1N1流感。

下述不良反應中：「常見」：是指發生率1%-10%(含1%);「偶見」：是指發生率0.1%-1%(含0.1%)。

局部不良反應：常見疼痛;偶見紅、腫、瘙癢。

全身不良反應：常見發熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、噁心;偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關節疼痛、活動異常(活動減少/增多)、口乾、食慾不振、腹瀉、過敏、胸悶。

以上不良反應以輕度為主，主要發生在接種後24小時內。

我國和其他國家還沒有接種甲型H1N1流感疫苗的嚴重不良反應和罕見不良反應的資料。專家推測，接種甲型H1N1流感疫苗的嚴重不良反應應該與季節性流感疫苗相近。

據文獻記載，接種季節性流感疫苗還可能發生罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經系統疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利(Guillain-Barre)綜合徵等。

14.我國對流感疫苗接種有「叫停」機制嗎?
國家已明確建立甲型H1N1流感疫苗接種的「叫停」機制。發現以下情形之一時，縣級疾病預防控制機構應向同級衛生行政部門報告，縣級衛生行政部門應立即通報縣級食品藥品監督機構，並做出暫停相關疫苗接種的決定，同時向上級衛生行政部門報告：
--疑似預防接種異常反應發生率高於預期或呈明顯聚集性分佈;
--出現格林巴利綜合徵及其他嚴重神經系統疾患;
--出現死亡、殘疾等嚴重事件;
--發生群體性反應或對社會有重大影響的事件。

地市級衛生行政部門應立即組織由流行病學、免疫規劃、藥品不良反應監測、臨床等領域專家組成的專家組，對縣級衛生行政部門上報的疑似預防接種異常反應相關資料進行調查論證。對於不能排除疫苗質量問題，或異常反應發生率明顯高於預期，或無法做出結論的，應向省級衛生行政部門提出叫停接種的建議，並向同級食品藥品監管部門通報。對於認定為預防接種實施差錯及偶合症或心因性反應的，應及時撤消暫停，並妥善處理。

省級衛生行政部門應組織省級專家組對地市級衛生行政部門報送的材料進行調查論證，並做出叫停接種或撤消暫停接種的決定。處理結果應及時向衛生部報告，同時向國家食品藥品監管局通報。衛生部視情將有關疫苗接種叫停信息向全國通報，並組織專家對各地調查處理工作提供技術支持。

15.除了接種疫苗之外，還有其他流感防控措施嗎?
我國目前對甲型H1N1流感的防控措施仍然是綜合性的措施。執行的策略為：「強化預防措施，嚴控社區傳播，加強重症救治，減少疫情危害」。接種疫苗只是預防措施的一個重要方面。加強疫情監測，加強醫療救治，加強學校等集體單位的疫情防控仍然是十分重要的措施。對於廣大群眾來說，減少或避免到人群擁擠的公共場所、在公共場所配帶口罩、注意室內開窗通風、勤洗手、注意個人衛生等行之有效的措施仍然要堅持下去。

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