[醫療保健] 白喉疫苗

吸附白喉疫苗
拼音名：Xifu Bauhou Yimiao
英文名：Adsorbed Diphtheria Vaccine
書頁號：2000年版二部-1100
本品系用白喉桿菌菌種培養產生的毒素，經精製、脫毒、吸附製成。

【製法】用國家批准的白喉菌種，經液體培養後獲得粗製毒素，產毒效價每1ml不得低於150絮狀單
位。毒素經殺菌或除菌，用硫酸銨活性炭二段鹽析法精製後，加適量甲醛溶液在適宜的溫度脫毒，即得精製類
毒素，純度為每1mg蛋白氮含白喉類毒素不低於1500絮狀單位。

另取新鮮配製的氫氧化鋁膠體溶液，加入上述精製白喉類毒素使成每1ml為30～50絮狀單位的吸附制
品，再加適量的防腐劑，無菌灌裝製成。

【性狀】本品為乳白色均勻混懸液。久置吸附劑下沉，上層溶液應澄明無色，經振搖能均勻分散，無凝塊
及異物。

【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》進行絮狀試驗或凝膠免疫沉澱試驗，應能出現絮狀反應或免疫
沉澱反應。

【檢查】照《中國生物製品規程》規定白喉疫苗的方法檢查如下項目。

pH值應為6.0～7.0。

氫氧化鋁每1ml的含量不得過3.0mg。

氯化鈉應為0.75％～0.95％(g/ml)。

防腐劑如為硫柳汞，不得過0.01％(g/ml)。

游離甲醛不得過0.02％(g/ml)。

特異毒性取本品，用體重300～400g的豚鼠4只，每隻皮下注射2.5ml，觀察30天，動物應健存，體重
增加，局部可有吸收不完全的硬結，但不得有後期麻痺症狀。

無菌取本品，依法檢查，應符合規定。

【效價測定】照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每個人用免疫劑量(0.5ml)中含白喉疫苗免疫
效價不得低於30國際單位。

【類別】疫苗。

【規格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml
【貯藏與效期】避免凍結，在2～8℃的暗處保存。有效期3年。