國際上核准：Isentress、Rexin-G、Vectibix
作者：Yael Waknine
出處：WebMD醫學新聞
January 7, 2008 — 歐盟執委會(EC)核准raltegravir錠劑與其他抗逆轉錄病毒製劑併用，治療多重抗藥性的HIV感染；菲律賓食品藥物局核准腫瘤目標基因衍生產品，用於治療化療阻抗性的實質腫瘤；EC核准panitumumab靜脈輸注表皮生長因子受體–用於未突變(野生型)KRAS基因之轉移大腸直腸癌。
Raltegravir (Isentress) 於歐盟用於多重抗藥性HIV
12月26日，歐盟執委會核准raltegravir錠劑(Isentress, Merck Sharp & Dohme) 與其他抗逆轉錄病毒製劑併用，治療多重抗藥病毒菌株以及有復發證據的HIV-1感染，此核准對歐盟所有的27個會員國都有效，也作為歐洲經濟區域會員國冰島與挪威的核准依據。
Raltegravir是這類抗逆轉錄病毒藥劑中最先被發現的，被稱為HIV整合酶鏈轉移抑制劑（HIV-integrase strand transfer inhibitors），藉由阻斷病毒插入人類DNA所需的整合酶來延緩HIV-1病程，建議劑量是400 mg (1錠)、每天兩次，有無與食物併服都可以；不須追加ritonavir。
此項核准係依據兩項進行中的雙盲、安慰劑控制研究(BENCHMRK 1以及 BENCHMRK 2)的24週資料，有 699位高度抗逆轉錄病毒治療經驗的HIV-1感染病患，年紀在16歲以上，對非核苷酸反轉錄酶抑制劑、核苷酸反轉錄醃抑制劑、以及蛋白酶抑制劑至少有1 種抗藥性。
整體結果分析顯示，最佳的背景治療(OBT)加入每天兩次的raltegravir，分別在75.5%和62.6%的病患獲得病毒負載小於400和50 copies/mL，而只有接受OBT者，僅有39.3%和33.3%。
此外，病患的HIV-1 RNA病毒負載明顯比開始時降低 (-1.85 vs. -0.84 log10 copies/mL)，而CD4+細胞計數明顯增加(+89 vs. +35 cells/mm3)。
德國Bonn大學HIV門診中心主任、醫學教授Jurgen Rockstroh在發表新聞時表示，有治療經驗之HIV病患的可耐受治療選擇有限，希望可以減少病毒負載以及增加CD4數量；歐盟核准 raltegravir代表明顯的科學進步，但更重要的是，表示HIV和AIDS的治療都相當需要演變。
最常被報告的副作用，包括腹瀉 (16.6%，OBT單用則為 19.5%)、噁心(9.9% vs. 14.2%)、頭痛(9.7% vs. 11.7%)以及發燒 (4.9% vs. 10.3%)。
Raltegravir 之前被美國食品藥物管理局(FDA)以及加拿大健康部核准。
腫瘤目標基因衍生產品(Rexin-G)於菲律賓用於轉移性癌症
12月18日，菲律賓食品藥物局核准腫瘤目標基因衍生產品(Rexin-G, Epeius Biotechnologies Corp)，用於治療化療抗性的實質腫瘤。
這個疾病定位、腫瘤目標、可注射的逆轉錄載體帶有cyclin G1基因的一種突變型，可選擇性於轉移部位累積而摧毀腫瘤細胞和其血管供應。
根據該公司的新聞稿，這是全世界基因基礎藥物中第一個被核准的，並且有前所未有的單一製劑效果，而其他製劑(包括目標生物製劑)都失敗。
為了努力獲得美國FDA核准，該公司公開化療阻抗胰臟癌、乳癌和肉瘤病患的1/2期試驗；FDA也核准第2期骨肉瘤規範，包括小兒和青少年病患。
該產品之前獲得FDA以孤兒藥方式核准用於治療胰臟癌。
Panitumumab注射劑 (Vectibix)於歐盟用於轉移性大腸直腸癌
12月5日，EC核准panitumumab 100-mg/5-mL靜脈輸注(Vectibix, Amgen, Inc)作為表皮生長因子受體(EGFR)單一治療，在含有fluoropyrimidine、oxaliplatin以及irinotecan等化療處方失敗之後，用於未突變(野生型) KRAS基因之轉移大腸直腸癌(mCRC)。
根據該公司的新聞稿，這項有條件的核准，是根據這些治療選擇不多病患的正面利益/風險評估。
前溯式定義分析一項隨機控制第3期研究的資料，顯示加入panitumumab會有最佳支持性照護(best supportive care，BSC)，相對於單用BSC，顯著增加平均無惡化存活率(progression-free survival，PFS)(96 vs. 60 days; P < .0001)。
進一步分析顯示，在腫瘤中有野生型KRAS的病患，有將近60%確定panitumumab對於PFS的效果。
該公司發布新聞時，panitumumab研究人員、比利時Leuven大學醫院消化腫瘤科Eric Van Cutsem博士表示，預測哪些病患對Vectibix更有反應的能力，可以減少那些不會有反應者的藥物曝露。
抗EGFR治療，如panitumumab，抑制後續導致惡性訊號事件，不過，突變或者活化的KRAS導致繼續惡化，而不論EGFR是否活化或者治療上不活化。
Panitumumab之前於2006年9月被美國FDA核准用於治療接受含有fluoropyrimidine、oxaliplatin、以及irinotecan等化療處方或者這些處方治療之後EGFR表現的 mCRC 病患。
